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Gebrauchsinformation: Informationen für den Anwender Ethinylestradiol/Drospirenon 0,02 mg/3 mg Filmtabletten Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Was ist Ethinylestradiol/Drospirenon und wofür wird es angewendet? Ethinylestradiol/Drospirenon ist ein Empfängnisverhütungsmittel und wird zur Schwangerschaftsverhütung angewendet. Jede wirkstoffhältige Tablette enthält eine kleine Menge von zwei unterschiedlichen weiblichen Hormonen mit den Bezeichnungen Ethinylestradiol und Drospirenon. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ethinylestradiol/Drospirenon beachten? Allgemeine Informationen Bevor Sie Ethinylestradiol/Drospirenon einnehmen, wird Ihnen Ihr Arzt eine Reihe von Fragen über Ihre persönliche Krankengeschichte und familiäre Vorbelastung stellen. Ihr Arzt wird auch Ihren Blutdruck messen und, je nach Ihrem gegenwärtigen Gesundheitszustand, eventuell andere Untersuchungen durchführen. In diesem Informationsblatt werden verschiedene Situationen erläutert, in welchen Sie die Einnahme von Ethinylestradiol/Drospirenon abbrechen sollten oder die Wirksamkeit von Ethinylestradiol/Drospirenon vermindert sein könnte. In solchen Situationen sollten Sie keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzliche nichthormonelle Empfängnisverhütungsmethoden anwenden, beispielsweise ein Kondom oder eine andere Barrieremethode. Ähnlich wie andere hormonelle Empfängnisverhütungsmittel schützt Ethinylestradiol/Drospirenon weder vor HIV (AIDS) noch vor anderen sexuell übertragbaren Krankheiten. Während der Anwendung dieses Arzneimittels sind regelmäßige Arztbesuche erforderlich, zumindest alle sechs bis zwölf Monate. Sollten Sie ungewöhnliche Beschwerden bei sich feststellen, wie unerklärliche Schmerzen in Brustkorb, Bauch oder Beinen, müssen Sie umgehend mit Ihrem Arzt Rücksprache halten. Ethinylestradiol/Drospirenon darf nicht eingenommen werden,
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ethinylestradiol/Drospirenon ist erforderlich, in manchen Situationen müssen bei der Einnahme von Ethinylestradiol/Drospirenon oder einem anderen kombinierten hormonellen Empfängnisverhütungsmittel besondere Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden und Ihr Arzt wird eventuell regelmäßige Untersuchungen durchführen müssen. Sollte einer der folgenden Punkte auf Sie zutreffen, müssen Sie Ihren Arzt darüber in Kenntnis setzen, bevor Sie mit der Einnahme von Ethinylestradiol/Drospirenon beginnen. Halten Sie auch mit Ihrem Arzt Rücksprache, wenn eine der folgenden Beschwerden während der Anwendung von Ethinylestradiol/Drospirenon eintritt oder sich verschlechtern sollte:
Operative Eingriffe, längere Ruhigstellung oder schwere Unfälle während der täglichen Anwendung von Ethinylestradiol/Drospirenon Informieren Sie Ihren Arzt im Vorfeld, dass Sie Ethinylestradiol/Drospirenon einnehmen, da das Risiko für venöse Thrombose (Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene) unter diesen Umständen erhöht ist und die Behandlung eventuell abgebrochen werden muss. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann genau Sie die Einnahme von Ethinylestradiol/Drospirenon wiederaufnehmen können. Dies erfolgt in der Regel circa zwei Wochen nachdem Sie wieder auf den Beinen sind. Ethinylestradiol/Drospirenon und Thrombose Venöse Thrombose (Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene)
Arterielle Thrombose (Bildung eines Blutgerinnsels in einer Schlagader)
Ethinylestradiol/Drospirenon und Krebs Die Anzahl jener Frauen, die kombinierte Empfängnisverhütungsmittel einnehmen und an Brustkrebs erkranken, ist geringfügig erhöht, wobei jedoch nicht erwiesen ist, dass dies auf diese Art von Arzneimitteln zurückzuführen ist. Es ist beispielsweise möglich, dass bei Frauen, die Empfängnisverhütungsmittel anwenden, öfter Tumore festgestellt werden, da diese Frauen häufiger von Ihren Ärzten untersucht werden. Die Anzahl der Brustkrebsfälle verringert sich schrittweise, nachdem das kombinierte hormonelle Empfängnisverhütungsmittel abgesetzt wurde. Es ist wichtig, dass Sie ihre Brüste regelmäßig abtasten und Ihren Arzt aufsuchen, falls Sie einen Knoten entdecken sollten. Bei Frauen, die kombinierte Empfängnisverhütungsmittel einnahmen, wurden in seltenen Fällen gutartige und noch seltener bösartige Nierentumore festgestellt. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn e plötzlich starke Bauchschmerzen verspüren. Bei Einnahme von Ethinylestradiol/Drospirenon mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie immer Ihren Arzt, der Ihnen Ethinylestradiol/Drospirenon verschrieben hat, über alle Arzneimittel oder pflanzlichen Präparate, die Sie gerade einnehmen. Informieren Sie auch andere Ärzte oder Zahnärzte, die Ihnen andere Arzneimittel verordnen (oder Ihren Apotheker), dass Sie Ethinylestradiol/Drospirenon einnehmen. Möglicherweise weist er Sie darauf hin, dass Sie zusätzliche Verhütungsmethoden (beispielsweise Kondome) anwenden müssen und für wie lange.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Bei Einnahme von Ethinylestradiol/Drospirenon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken: Nehmen Sie täglich eine Tablette Ethinylestradiol/Drospirenon, erforderlichenfalls mit etwas Wasser, ein. Sie können diese Tabletten mit oder ohne Nahrungsmittel zu sich nehmen, sollten diese jedoch jeden Tag zur ungefähr gleichen Uhrzeit einnehmen. Klinische Untersuchungen Wenn Sie eine Blutanalyse durchführen lassen müssen, informieren Sie den zuständigen Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie ein Empfängnisverhütungsmittel einnehmen, da orale Empfängnisverhütungsmittel die Ergebnisse mancher Untersuchungen beeinflussen können. Schwangerschaft Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Ethinylestradiol/Drospirenon nicht einnehmen. Wenn Sie während einer Schwangerschaft Ethinylestradiol/Drospirenon einnehmen, brechen Sie die Einnahme sofort ab und suchen Sie Ihren Arzt auf. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Stillzeit Wenn Sie stillen, ist es generell nicht empfehlenswert, Ethinylestradiol/Drospirenon einzunehmen. Bitte halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie das Empfängnisverhütungsmittel während der Stillzeit einnehmen möchten. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es liegen keinen Informationen vor, die darauf hindeuten würden, dass die Anwendung von Ethinylestradiol/Drospirenon die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ethinylestradiol/Drospirenon Ethinylestradiol/Drospirenon enthält Lactose. Wie ist Ethinylestradiol/Drospirenon einzunehmen? Nehmen Sie täglich eine Tablette Ethinylestradiol/Drospirenon, erforderlichenfalls mit etwas Wasser, ein. Sie können diese Tabletten mit oder ohne Nahrungsmittel zu sich nehmen, sollten diese jedoch jeden Tag zur ungefähr gleichen Uhrzeit einnehmen. Eine Packung (Blister) enthält 21 Tabletten. Neben jeder Tablette ist der genaue Wochentag aufgedruckt, an dem die Tablette eingenommen werden muss. Wenn Sie, zum Beispiel, am Mittwoch beginnen, müssen Sie eine Tablette einnehmen, neben der „MI“ zu lesen ist. Folgen Sie dem Pfeil auf der Packung, bis Sie alle 21 Tabletten aufgebraucht haben. Danach nehmen Sie 7 Tage lang keine Tabletten ein. Im Laufe jener 7 Tage, in denen Sie keine Tabletten einnehmen (so genanntes tablettenfreies Intervall), sollte Ihre Monatsblutung eintreten. Die Monatsblutung, die auch Entzugsblutung genannt wird, setzt in der Regel am 2. oder 3. Tag des tablettenfreien Intervalls ein. Am achten Tag nach der Einnahme der letzten Ethinylestradiol/Drospirenon -Tablette (das heißt, nach dem 7-tägigen tablettenfreien Intervall) beginnen Sie eine neue Packung, auch wenn Ihre Monatsblutung noch andauert. Dies bedeutet, dass Sie die darauffolgende Packung am gleichen Wochentag beginnen müssen, an dem Sie die vorangegangene Packung begonnen haben, und dass auch Ihre Monatsblutung immer am gleichen Kalendertag des jeweiligen Monats eintreten sollte. Wenn Sie Ethinylestradiol/Drospirenon wie angegeben einnehmen, sind Sie auch während jener 7 Tage vor Schwangerschaft geschützt, in denen Sie keine Tabletten einnehmen. Wann können Sie die erste Packung beginnen?
Wenn Sie nach der Entbindung bereits Geschlechtsverkehr hatten, bevor Sie (wieder) mit der Einnahme von Ethinylestradiol/Drospirenon beginnen, müssen Sie sicherstellen, dass Sie nicht schwanger sind, oder Ihre nächste Monatsblutung abwarten. Halten Sie mit Ihrem Arzt Rücksprache, wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie mit der Einnahme beginnen sollen. Wenn Sie sich in der Stillzeit befinden und nach einer Entbindung (wieder) mit der Einnahme von Ethinylestradiol/Drospirenon beginnen möchten: Lesen Sie bitte im Abschnitt „Stillzeit“ nach. Wenn Sie eine größere Menge von Ethinylestradiol/Drospirenon eingenommen haben, als Sie sollten. Wenn Sie die Einnahme von Ethinylestradiol/Drospirenon vergessen haben
Was müssen Sie tun, wenn Sie krank sind oder starken Durchfall haben? Wenn Sie 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme einer Tablette erbrechen oder starken Durchfall erleiden, besteht das Risiko, dass die Wirkstoffe vom Körper nicht vollständig aufgenommen wurden. Die Situation ist ähnlich wie beim Vergessen einer Tablette. Nach Erbrechen oder Durchfall müssen Sie sobald wie möglich eine Tablette aus einer Reservepackung einnehmen. Nehmen Sie die Tablette, wenn möglich, innerhalb von 12 Stunden nach Ihrer gewohnten Einnahmezeit ein. Sollte dies nicht möglich oder bereits 12 Stunden vergangen sein, befolgen Sie bitte die Anweisungen in Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Ethinylestradiol/Drospirenon vergessen haben“. Zwischenblutungen Im Laufe des ersten Monats der Anwendung von Ethinylestradiol/Drospirenon können unerwartete Zwischenblutungen auftreten (Blutungen außerhalb des tablettenfreien Intervalls). Sollten bei Ihnen über mehrere Monate hinweg derartige Zwischenblutungen auftreten oder nach mehreren Monaten zum ersten Mal eintreten, müssen Sie von Ihrem Arzt die Ursache abklären lassen. Was müssen Sie tun, wenn Sie keine Monatsblutung während des tablettenfreien Intervalls haben? Wenn Sie alle Tabletten ordnungsgemäß eingenommen, Sie nicht erbrochen oder starken Durchfall erlitten und keine anderen Arzneimittel zu sich genommen haben, ist die Wahrscheinlichkeit sehr gering, dass Sie schwanger sind. Wenn Ihre Monatsblutung in zwei aufeinanderfolgenden Monaten ausbleibt, besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger sind. Bitte suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf. Bitte beginnen Sie keine neue Packung, bevor sichergestellt wurde, dass Sie nicht schwanger sind. Verschieben der Monatsblutung: was Sie wissen müssen Obwohl dies nicht empfohlen wird, haben Sie die Möglichkeit, Ihre Periode (Entzugsblutung) bis zum Ende zwei aufeinanderfolgender Packungen aufzuschieben, indem Sie anstatt des tablettenfreien Intervalls direkt die zweite Packung Ethinylestradiol/Drospirenon beginnen. Während der Einnahme der zweiten Packung können Schmier- (Bluttropfen oder - flecken) oder Zwischenblutungen auftreten. Nach dem gewohnten 7-tägigen tablettenfreien Intervall fahren Sie mit der nächsten Packung fort. Sie sollten mit Ihrem Arzt Rücksprache halten, bevor Sie entscheiden, Ihre Periode aufzuschieben. Änderung des Wochentags Ihrer Monatsblutung: was Sie wissen müssen Wenn Sie die Tabletten nach Anweisung einnehmen, wird Ihre Monatsblutung (Entzugsblutung) im Laufe des tablettenfreien Intervalls einsetzen. Wenn Sie diesen Tag ändern möchten, können Sie dies tun, indem Sie die Dauer des tablettenfreien Intervalls verkürzen (jedoch niemals verlängern). Wenn Ihr tablettenfreies Intervall beispielsweise an einem Freitag beginnt und Sie diesen Tag auf einen Dienstag verlegen möchten (3 Tage früher), müssen Sie die nächste Packung 3 Tage früher als gewohnt beginnen. Wenn Sie das tablettenfreie Intervall stark verkürzen (auf, zum Beispiel 3 Tage oder weniger), könnte es sein, dass in diesem Intervall keine Entzugsblutung (Periode) eintritt. Folglich können Schmier- (Bluttropfen oder -flecken) oder Zwischenblutungen auftreten. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie vorgehen sollen, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf. Wenn Sie die Einnahme von Ethinylestradiol/Drospirenon abbrechen Sie können die Einnahme von Ethinylestradiol/Drospirenon zu jedem beliebigen Zeitpunkt abbrechen. Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf und lassen Sie sich über andere verlässliche Empfängnisverhütungsmethoden informieren. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Die Einnahme von Ethinylestradiol/Drospirenon muss abgebrochen werden, wenn Brechen Sie die Einnahme von Ethinylestradiol/Drospirenon ab und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie mögliche Anzeichen einer Thrombose bei sich feststellen, wie
Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann Ethinylestradiol/Drospirenon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 100, jedoch weniger als 1 von 10 Frauen): Stimmungsschwankungen, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Akne, schmerzempfindliche Brüste, Brustvergrößerung, schmerzhafte oder unregelmäßige Monatsblutungen, Gewichtszunahme. Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 1.000, jedoch weniger als 1 von 100 Frauen): Scheideninfektionen, Bläschenausschlag an den Lippen (Herpes simplex), allergische Reaktionen, die gelegentlich schwere Ausmaße annehmen können (Angioödem), wie Schwellungen von Haut und/oder Schleimhäuten, Appetitzunahme, Depression, Nervosität, Schlafstörungen, Verlust des sexuellen Verlangens, Hautprickeln, Schwindel, Sehstörungen, unregelmäßiger oder ungewöhnlich schneller Herzschlag, Gerinnsel (Thrombose) in Blutgefäßen von Beinen oder Lunge (Lungenembolie), Blutdruckanstieg, Migräne, Krampfadern, Halsschmerzen, Schwellungen von Magen und/oder Darm, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Haarausfall, Juckreiz, Hautausschlag, trockene Haut, Schuppenekzem (seborrhoische Dermatitis), Nackenschmerzen, Schmerzen in Armen und/oder Beinen, Muskelkrämpfe, Blaseninfektion, Brustknoten mit Absonderung einer milchigen Flüssigkeit über die Brustwarzen, Eierstockzysten, Hitzewallungen, Ausbleiben der Menstruatinsblutung, übermäßige Menstruationsblutung, Scheidenausfluss, Scheidentrockenheit, Bauchschmerzen, außergewöhnlicher Gebärmutterhalsabstrich, Flüssigkeitsansammlungen, Antriebslosigkeit, übermäßiges Durstgefühl, vermehrtes Schwitzen, Gewichtsverlust. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Wie ist Ethinylestradiol/Drospirenon aufzubewahren? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Verfalldatum Sie dürfen Ethinylestradiol/Drospirenon nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. |
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